换一批薄膜过滤法在药品生产过程质量控制中的应用效果与可靠性
Application Effect and Reliability of Membrane Filtration Method in the Quality Control of Pharmaceutical Production Process
摘要目的 探讨薄膜过滤法在药品生产过程质量控制中的应用效果与可靠性,为药品生产过程控制提供科学依据.方法 选取辽宁新高制药有限公司 2023 年 1-12 月生产的口服液体制剂样本共 2400 批次,将样本随机分为试验组和对照组,各1200 批次.试验组采用薄膜过滤法进行检测,对照组采用平板计数法进行检测.比较两组微生物检出率、检测时间、人工操作时间、检测成本,并评估薄膜过滤法的准确度、精密度、灵敏度、特异度.结果 试验组微生物检出率为1.58%,对照组为 1.42%,两组检出率差异无统计学意义(P＞0.05).试验组检测时间、人工操作时间短于对照组,检测成本低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).薄膜过滤法的准确度为 98.6%,精密度相对标准偏差(RSD)为 2.3%,灵敏度为97.8%,特异度为98.2%.结论 薄膜过滤法在药品生产过程质量控制中具有检测效率高、成本低、准确度高等优点,可作为药品生产过程中微生物限度检查的可靠方法.
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关键词
薄膜过滤法药品生产质量控制微生物限度有效性分析Membrane filtration methodPharmaceutical productionQuality controlMicrobial limitEffectiveness analysis
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.12010/j.issn.1673-5846.2026.04.007
发布时间
2026-07-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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