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2014年美国批准新药情况分析

Analysis on New Drugs Approved by FDA in 2014

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摘要目的：研究2014年美国新药批准情况，供我国药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品和药物管理局（ FDA）官网发布的2014年批准新药数据，结合历年美国新药批准情况，对2014年美国新药批准情况进行分析。结果与结论：2014年FDA共批准41种新分子实体药物（new molecular entities，NMEs），批准新药上市申请（new drug applications，NDAs）30种、新生物制剂上市申请（ biologics license applications， BLAs）11种。新药批准数量较2013年27种有显著提升，增长50％，与近5年的平均值31.6种相比，高出30％；共受理新药上市申请41种，与往年相比，总体保持相对稳定；新药创新程度较高，17种新药获批首创一类新药；孤儿药热度依然不减，17种孤儿药获得批准；有9种新药通过创新突破性疗法通道获得批准；新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、代谢及内分泌系统药物及神经系统药物。2014年美国制药研发企业已更加注重新药开发效率，新药研发依然体现强者恒强的局面。