换一批
换一批摘要目的:研究羧基麦芽糖铁注射剂仿制药的质量控制方法,确保仿制药与原研药质量与药效的一致性.方法:采用改进的铁-碳水化合物制备方法制备羧基麦芽糖铁样品;采用动态光散射法测定羧基麦芽糖铁分子粒径,并辅助电镜法观察纳米颗粒;色谱法测定羧基麦芽糖铁的相对分子量,及糖基配体含量,原子吸收法测定铁含量;X射线粉末衍射法对铁核粒径进行检测,并均与原研厂羧基麦芽糖铁产品进行对比.结果:自制羧基麦芽糖铁样品和原研厂样品粒径、分子量、铁核粒径、糖基配体含量、铁含量结果接近,说明改进方法制备的羧基麦芽糖铁与原研药性质接近,同时,动态光散射法并辅助电镜法、色谱法、原子吸收法、X射线粉末衍射法可用于羧基麦芽糖铁的质量评价.结论:研究羧基麦芽糖铁质量评价的有效方法,能提高对羧基麦芽糖铁仿制药质量的控制,为该产品的质量和药效的一致性研究提供技术参考.
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