换一批激光散射法测定双氢青蒿素原料药的粒度
Particle Size Determination for Dihydroartemisinin APIs by Laser Light Scattering Method
摘要目的:建立激光散射法测定双氢青蒿素原料药的粒度大小和分布.方法:样品采用吐温80水溶液分散后强力振摇2 min,再超声90 s制成样品混悬液.然后采用Malvern Mastersizer 3000型激光粒度分析仪进行测试,进样模式为湿法,样品折射率1.520,样品吸收率0.1,分散剂折射率1.330,遮光度10％～25％,搅拌速度1 500 r·min-1,样品测量3次,样品测量时间和背景测量时间均为10.0 s.结果:方法验证结果:重复性RSD(n=6):d(0.5)为6.4％,d(0.1)为9.5％,d(0.9)为9.8％;中间精密度RSD(n=12):d(0.5)为8.0％,d(0.1)为15.3％,d(0.9)为11.6％;耐用性:不同搅拌速度(±10％)和测量时间(±2 s)得到的结果,d(0.5)的RSD均小于4％,d(0.1)的RSD均小于3％,d(0.9)的RSD均小于7％;溶液稳定性:样品混悬液和样品池混悬液在室温下放置1 h内得到的结果,d(0.5)的RSD均小于3％,d(0.1)的RSD均小于4％,d(0.9)的RSD均小于4％,方法验证结果均符合USP＜429＞的规定.3批样品的测定结果中,d(0.5)的RSD均小于3％,d(0.1)和d(0.9)的RSD均小于5％,结果准确.结论:本方法操作简便、结果准确、精密度好,可用于有效控制双氢青蒿素原料药的粒度.
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