换一批
换一批世界卫生组织对药品质量控制实验室资格预审检查分析
Analysis on WHO Medicine Prequalification Inspection of Quality Control Laboratories
摘要在对世界卫生组织(WHO)药品资格预审中关于药品质量控制实验室有关背景、程序、全球已被列入清单中实验室分布情况介绍的基础上,对WHO药品质量控制实验室资格预审检查工作的要求、程序、标准等进行了分析,对实验室组织机构与管理层、质量管理体系、文件控制、记录、数据处理设备、人员、设施、仪器设备、合同、试剂、对照品与标准物质、仪器设备的校准与确认、可追溯性、来样管理、分析表格、分析方法验证、分析检测、检测结果评估与超标结果调查、分析证书、留样管理与安全等21 个检查要点与检查发现的典型问题进行了研究,以期为我国各类有意于申请加入 WHO 资格预审的药品检测机构提供参考与借鉴.
更多相关知识
关键词
资格预审质量控制实验室药品检查世界卫生组织PrequalificationQuality Control LaboratoriesDrug InspectionWorld Health Organization(WHO)
分类号
R95
栏目名称
管理研究
DOI
10.3969/j.issn.2095-3593.2023.04.017
发布时间
2023-09-22
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