乌帕替尼上市后不良反应评估:一项基于美国FDA不良事件报告系统数据库的真实世界研究

Evaluation of Adverse events of Upadacitinib:a Real-world Study Based on the US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System

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摘要目的:通过美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)系统数据库,挖掘与分析乌帕替尼上市后药品不良事件(Adverse event,AE)信号,为其临床用药安全提供参考.方法:从FAERS数据库提取2019年第3季度至2023年第1季度的不良事件报告数据,采用报告比值比法(Reporting odds ratio,ROR)和比例报告比值法(Proportional reporting ratio,PRR)对乌帕替尼相关的不良事件报告进行信号挖掘与分析.结果:共提取了 28 743份以乌帕替尼为首要怀疑的不良事件报告,检测出315个阳性信号,涉及20个系统器官分类(System organ class,SOC).阳性信号涉及SOC主要为"感染及侵染类疾病"、"各类损伤、中毒及操作并发症"、及"各种肌肉骨骼及结缔组织疾病".报告频次前5位的信号的首选术语(Preferred terms,PT)为疼痛、COVID-19、肢体疼痛、肌肉骨骼强直、尿路感染.信号强度较高但说明书未记载的信号有握力减弱、腕管综合征、肌腱断裂、肌肉骨骼强直、白内障等.严重不良事件结果对应的PT主要为COVID-19、感染性肺炎心血管疾病、脑血管意外等.结论:临床使用乌帕替尼时,除需关注疼痛、感染等常见不良事件及说明书未提及的新不良事件外,还应重视严重感染、心脑血管意外、肺栓塞等严重不良事件结局检出的信号.