换一批临床试验用药品管理实践中的风险点与能力需求
Risk points and competency requirements in the management of investigational drugs for clinical trials
摘要目的 分析我国药物临床试验用药品管理的核心风险点,明确岗位能力需求,提出规范化管理策略.方法 对全国 340 名研究者、临床协调员(CRC)、临床监察员(CRA)及药品管理员进行网络问卷调查,采用帕累托图识别高风险环节,结合鱼骨图分析根本原因,并运用拟合优度检验验证问题分布.结果 普遍且关键的风险点表现为:用药数量记录不符(普及率 90.4%)、储存环境超温(普及率 87.7%)以及退还药物记录不符(普及率74.4%).普遍存在的管理缺陷包括项目执行层面的合规性偏差与法规要求的偏差以及机构系统支持层面的基础能力短板,55.2%的机构存在温湿度记录仪未校准问题.结论 目前我国的临床试验用药品管理中存在的主要问题集中在一线对法规的执行不足、各中心对岗位职责的定位不严谨、参与管理人员的技术能力不足等方面.建议构建可持续改进的管理框架,在冰山模型的基础上,建立"知识-技能-认证"的三维培训体系,利用 PDCA 循环理念,在行业中对试验用药品管理质量实现质的突破,适当引入电子化管理系统,进一步实现管理流程的追溯.建议探索建立基于风险的分级管理制度,推动管理要求精准落地,从而切实保障参与者的安全与试验数据的可靠性.
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关键词
试验用药品风险管理能力需求PDCA循环药物临床试验质量管理规范Investigational DrugsRisk ManagementCompetency RequirementsPDCA CycleGood Clinical Practice for Drug Clinical Trials
栏目名称
DOI
10.11655/zgywylc2026.05.001
发布时间
2026-04-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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