换一批
换一批基于openFDA对布加替尼安全警戒信号挖掘与分析
Mining and analysis of safety warning signals of brigatinib based on openFDA
摘要目的 挖掘布加替尼的安全警戒信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集美国食品药品监督管理局公共数据开放项目(openFDA)中布加替尼2017年4月至2023年2月的药物不良事件(ADE)数据,通过比例失衡法中的报告比值比(ROR)法与比例报告比值比(PRR)法对数据进行挖掘分析.结果 检索到相关布加替尼ADE报告2 119例,具有临床参考意义的不良反应风险信号48个,累及12个系统器官,其中12个新信号布加替尼说明书中未提及.二元Logistic回归分析结果显示,年龄、性别与日剂量对布加替尼呼吸系统、胸及纵隔疾病下属ADE致严重不良事件不构成显著相关;胃肠系统、各类检查下属ADE致严重不良事件风险与日剂量显著相关(P<0.05),与年龄、性别不构成显著相关.结论 在布加替尼的临床使用中应关注日剂量对发生严重不良事件的影响,重视说明书中未提及的食管静脉曲张、腹水等信号较强的ADE,加强药学监护.
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DOI
10.19338/j.issn.1672-2019.2025.03.006
发布时间
2025-04-14
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