换一批摘要超说明书用药现象在临床上较普遍,主要源于特殊人群药物安全信息不足、医生对临床研究和常规治疗的界限把握不严和知情同意落实不力等原因.对临床研究中的超说明书用药存在的主要伦理问题进行探讨,提出伦理审查要点应涵盖研究的合法性、研究的科学性、严格的试验流程、充分的知情同意、明确补偿方法和声明利益冲突等,以期更规范地防范和控制风险.
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医学主题词
说明书(Prospectuses)研究(Research)知情同意(Informed Consent)药用制剂(Pharmaceutical Preparations)安全(Safety)
分类号
R052（医药卫生）
DOI
10.3969/j.issn.1001-8565.2011.01.002
发布时间
2011-05-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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