换一批摘要临床研究存在相应风险，在研究期间有时可造成患者/受试者直接的身心健康损害甚至生命安全，也有的在研究结束后一定时期或在子代才反映出其远期不良效应。论述了临床研究项目风险的分类方法，依据其影响因素将风险分为自身性和人为性两类，并从自身性风险、研究者风险、申办者问题和受试者问题这四个方面详细探讨了风险的识别及其评价。在此基础上提出了规避风险的策略：构建临床研究和伦理管理运作监管平台，加强对研究项目风险的外部监督，申办者或研究者各司其职，加强机构伦理委员会能力建设，充分发挥机构伦理委员会职能，风险转移，降低研究风险。
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发布时间
2015-03-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
苏州市科技局专项科研项目（YJS0911）
苏州大学附属第一医院院课题（31010303330034）
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