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突发传染病临床研究伦理审查专家共识

Expert Consensus on Ethics Review of Clinical Research of Emerging Infectious Diseases

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摘要突发传染病严重威胁人类健康,需采取紧急处理措施.如新型冠状病毒肺炎已成世界大流行状态,尚无特效治疗药物、疗法或疫苗.因此,急需开展突发传染病的临床研究,有助于疫情防控.我国目前无突发传染病临床研究的伦理准则,相关国际伦理指南对一些细节操作问题缺乏明确指导.为此,我们制定具有指导意义的突发传染病临床研究伦理审查专家共识,明确其伦理审查范围和要点,以供医疗机构、药物和医疗器械企业、医务工作者参考.其伦理审查要点包括研究团队资质及分工协作,前期研究基础、研究方案、纳入排除和提前退出标准等研究方案的设计与实施,风险受益评估,受试者公平招募,书面的知情同意书、预先考虑数据共享等知情同意,跟踪审查,数据共享和结果发表.该专家共识有助于保障突发传染病临床研究受试者的安全和权益,提高其临床研究质量.

作者周吉银 ^[1] 曹欢欢 ^[2] 尹梅 ^[3] 关健 ^[4] 张新庆 ^[5] 陈旻 ^[6] 梁立智 ^[7] 刘星 ^[8] 张海洪 ^[9] 张金钟 ^[10] 王明旭 ^[11] 学术成果认领

作者单位陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构,重庆,400037 ^[1] 《中国医学伦理学》杂志编辑部,陕西西安,710061 ^[2] 哈尔滨医科大学人文社会科学学院,黑龙江哈尔滨,150081 ^[3] 中国医学科学院北京协和医院,北京,100010 ^[4] 中国医学科学院北京协和医学院人文和社会科学学院,北京,100730 ^[5] 福建医科大学医学人文研究中心/人文学院,福建福州,350122 ^[6] 首都医科大学医学人文学院,北京,100069 ^[7] 中南大学湘雅医院医学伦理委员会办公室,湖南长沙,410008 ^[8] 北京大学受试者保护体系办公室,北京,100191 ^[9] 天津中医药大学,天津,301617 ^[10] 《中国医学伦理学》杂志编辑部,陕西西安 710061;西安交通大学医学部公共卫生学院,陕西西安 710061 ^[11]

关键词突发传染病新型冠状病毒肺炎临床研究伦理审查专家共识

医学主题词传染病(Communicable Diseases)临床研究(Clinical Study)病毒(Viruses)肺炎(Pneumonia)研究(Research)

分类号 R-052（医学与其他学科的关系）

栏目名称

专家共识

DOI 10.12026/j.issn.1001-8565.2020.04.25

发布时间 2020-06-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）