换一批
换一批摘要中国对化妆品的监管起步较晚,与之配套的伦理审查相关法规尚不完善.2021 年 1 月 1 日起实施的《化妆品监督管理条例》对化妆品功效宣称有了更加严格的要求,要求化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据.化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验.人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求,进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价,确保在正常、可预见的情况下不得对研究参与者(或消费者)的健康产生危害.《化妆品注册备案资料管理规定》要求产品检验报告应包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和人体功效试验报告等.伦理委员会审查化妆品功效宣称评价试验的要点包括试验方案的合理性、消费者调查和专家评价、检测方法的选择、研究人群和样本量、化妆品的安全性评价、化妆品原料的风险评估、隐私保护、检测机构和研究人员的资质.高质量的伦理审查有助于维护研究参与者(或消费者)的安全和权益,也将助推中国化妆品功效宣称评价试验的质量.
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分类号
R-052
栏目名称
伦理审查
DOI
10.12026/j.issn.1001-8565.2024.04.07
发布时间
2024-05-30
基金项目
陆军军医大学人文社会科学基金重点项目
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