换一批
换一批2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考
New requirements and reflections on ethics review in the 2022 version of Good Clinical Practice for Medical Devices
摘要2022 年 3 月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程.首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理.其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人.最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益.
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关键词
医疗器械临床试验质量管理规范伦理委员会初始审查跟踪审查Good Clinical Practice for Medical Devicesethics committeeinitial reviewfollow-up review
分类号
R-052
栏目名称
科研伦理
DOI
10.12026/j.issn.1001-8565.2024.08.08
发布时间
2024-08-26
基金项目
陆军军医大学人文社会科学基金重点项目
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