换一批摘要目的 探索去中心化药物临床试验伦理审查的流程与指南,推动临床试验进展,保证药物研发进程.方法 通过学习去中心化药物临床试验相关法律法规,分析去中心化药物临床试验的优势与挑战,结合所在机构伦理委员会审查去中心化药物临床试验的经验,总结伦理审查的要点.结果 相关法律法规是伦理审查遵循的基础,伦理委员会应根据法规和医院伦理标准操作规程采用适宜的审查方式,关注点应为去中心化药物临床试验开展的可行性、适用性、合理性,知情同意的充分性,受试者权益及隐私保护以及电子平台资质与标准操作规程.结论 去中心化药物临床试验处于起步阶段,亟须相关法律法规指南的指导,伦理审查也在摸索中不断规范,需监督各方责任落实情况,关注受试者权益,逐步推进去中心化药物临床试验开展.
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关键词
去中心化药物临床试验伦理审查受试者权益decentralizationdrug clinical trialethical reviewright and interest of subjects
栏目名称
DOI
10.12026/j.issn.1001-8565.2025.01.06
发布时间
2025-01-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
北京友谊医院科研启动基金（yyqdktgl2021-5）
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