换一批2024年版《赫尔辛基宣言》的重大变化及实施思考
Major changes and implementation considerations of the 2024 version of the Declaration of Helsinki
摘要世界医学会于2024年10月19日批准了最新修订版《赫尔辛基宣言》,这是时隔11年后的再次修订.作为全球涉及研究参与者的医学研究的国际伦理原则,为了应对研究环境的动态性和快速变化性,确保其相关性,此次修订主要内容包括受试者改为研究参与者,作为合作伙伴;实施主体增加了其他研究者,要求个人、团队和组织遵守;新增社会价值,始终为增进个人和公共的健康;要求自由和充分的知情同意,维护研究参与者自主性;公平分配、鼓励社群参与;负责任地纳入脆弱的个人、群体和社群;支持以维护独立审查和权威,明确国际合作研究双重伦理审查;为防范风险,需加强生物样本和数据的监管;强调临床试验结束后,应当继续维护研究参与者福利;新增环境可持续性,扩大关注范围;要求科学诚信,维护研究环境;论证研究方案的科学性,避免研究浪费;新增突发公共卫生事件期间应当遵守伦理原则;谨慎使用安慰剂,避免滥用;澄清未经证实的干预措施的使用条件.为落实《赫尔辛基宣言》的修订内容,可采取的措施包括:为维护研究参与者,需适用于所有涉及人的研究;以患者为中心,确保研究符合患者需求;落实负责任的纳入,需各方协同推进;严格监管生物样本和数据以保护隐私,确保健康发展;加强监管使用未经证实的干预措施,维护患者长远利益;持续建设伦理委员会,拥抱人工智能;规范有效知情同意,贯彻自由和充分的原则.《赫尔辛基宣言》旨在促进和确保在快速创新的医学研究生态系统中尊重和保护研究参与者,未来仍将面临新挑战带来的修订.
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关键词
赫尔辛基宣言研究参与者知情同意脆弱群体科学诚信Declaration of Helsinkiresearch participantinformed consentvulnerable groupscientific integrity
栏目名称
DOI
10.12026/j.issn.1001-8565.2025.04.01
发布时间
2025-04-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
陆军军医大学人文社会科学基金重点项目（2022XRW02）
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