换一批罕见病临床研究的伦理审查现况及问题研究
Research on the current situation and issues of ethical review of clinical research on rare diseases
摘要罕见病临床研究的伦理审查是确保研究科学性和受试者权益的关键环节.从罕见病的定义出发,分析了国内外在罕见病临床研究方面的法规、伦理审查的现状,并从临床研究的科学性和伦理性两个维度,探讨包括研究目的、方法、风险与获益评估、研究人员资质、研究基础设施、知情同意流程、数据安全和隐私保护、儿童等弱势群体的保护等伦理审查的重点要素.针对罕见病临床研究伦理审查,可通过加强伦理审查人员培训、开展多中心协作审查、关注试验长期安全性等策略,来提升伦理审查质量,保护受试者安全,确保临床研究的效率和质量.
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栏目名称
DOI
10.12026/j.issn.1001-8565.2025.04.05
发布时间
2025-04-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
上海申康医院发展中心市级医院诊疗技术推广及优化管理项目（SHDC12023634）
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