换一批多中心临床研究认可牵头机构伦理审查结论实施的专家共识
Expert consensus on the implementation of recognizing leading institutions'ethical review conclusions in multi-center clinical research
摘要如何实现多中心临床研究伦理审查的提质增效,是当前伦理审查委员会、申办者等临床研究相关方共同面对的现实问题.《多中心临床研究认可牵头机构伦理审查结论实施的专家共识》依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》以及《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2023 版)等相关文件要求,倡导认可牵头机构伦理审查结论.牵头机构的伦理审查委员会采用会议审查形式对临床研究项目进行伦理审查,参与机构伦理审查委员会可采用简易程序审查对审查结论进行确认,并对该项研究在本机构的可行性进行审查.在此过程中,明确各方职责,规范伦理审查流程,优化关联程序,在切实保护研究参与者合法权益的基础上,避免重复审查,提升伦理审查效率,促进生命科学和医学研究健康发展.
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关键词
多中心临床研究伦理审查专家共识牵头机构参与机构multi-center clinical researchethical reviewexpert consensusleading institutionparticipating institution
栏目名称
DOI
10.12026/j.issn.1001-8565.2025.08.18
发布时间
2025-09-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
河北省卫生健康委医学科学研究课题计划项目（20242370）
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