换一批多中心临床研究伦理审查结果互认实施中的问题与建议
Issues and recommendations in the implementation of mutual recognition for ethical review outcomes in multicenter clinical research:a case study of 10 contracting institutions in Guangdong province
摘要目的 通过调查广东省 10 家签约伦理审查结果互认的医疗机构多中心临床研究伦理审查结果互认的现状,分析存在的问题并提出改进建议,以促进医疗机构伦理审查结果互认规范化管理.方法 收集该 10 家医疗机构 2024 年 1 月 24 日至 10 月 31 日期间的 381 项多中心临床研究数据.运用 Python及WordCloud库进行文本可视化处理,并利用 SPSS 25.0 对数据进行统计分析.结果 所调查的 381 项研究中,申办者发起的临床研究(industry-sponsored clinical trial,IST)占 51.71%,研究者发起的临床研究(investigator-initiated clinical trial,IIT)占 48.29%.伦理委员会作为主审和协审的比例分别为 33.33%和66.67%.互认结果确认方式以简易审查(50.66%)和会议审查(49.34%)为主,未发现"直接确认"的情况.卡方检验显示,审查确认方式与项目的类型(x2=14.851,P<0.001)和伦理委员会角色(x2=69.435,P<0.001)差异均具有统计学意义.列联表的频数分布趋势表明:IST项目与主审伦理委员会更倾向采用会议审查(分别为 58.88%与 79.53%,高于平均水平 49.34%),而 IIT项目与协审伦理委员会更常采用简易审查(分别为 60.87%与 65.75%,高于平均水平 50.66%).结论 多中心临床研究伦理审查结果互认的确认方式与伦理委员会角色及项目类型显著相关.建议完善管理制度、加强信息化建设与人员培训、明确互认责任并强化监管,在保障审查质量的同时提高互认效率,维护研究参与者权益.
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关键词
伦理审查互认多中心临床研究中心伦理审查mutual recognition for ethical reviewmulticenter clinical researchcentral ethical review
栏目名称
DOI
10.12026/j.issn.1001-8565.2026.01.09
发布时间
2026-02-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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