换一批免除伦理审查制度的中美比较
A comparative study of the ethical review exemption system between China and the United States
摘要免除伦理审查制度的提出是为了满足现代化的伦理管理需要,对涉及人的伦理审查项目进行分层管理,探索针对不大于最小风险、特定类型的研究,减少过程监管的伦理管理模式.通过比较研究,拟从伦理法规、风险界定、前置条件、适用情境、操作流程等对中美两国在免除伦理审查制度的差异进行阐述,为伦理审查委员会更好地实施免除伦理审查制度,增强政策研究、保证伦理审查的公平和客观提供借鉴.通过对中美两国免除伦理审查制度进行比较研究,对机构实施免除伦理审查制度提出以下建议:首先,制度应明确免除伦理审查的含义,以免研究者甚至委员对此产生误解,将其视为不属于伦理审查范围,使研究参与者的权益置于不必要的风险中.其次,制度应具体解释前置条件,包括研究类型和研究风险的要求.其中,风险要从生理、心理、社会和经济等多个方面考虑;对涉及商业利益和敏感个人信息要给出较为明确的说明.最后,制度应制定适用情形的基本原则和判断标准:说明公开数据具体所指,以及需要满足怎样的法律要求;提供匿名化概念,区别于去标识的信息数据;说明要遵循的相关法规和伦理原则、知情同意的明确要求.
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10.12026/j.issn.1001-8565.2026.05.09
发布时间
2026-06-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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