换一批摘要随机对照试验作为评估干预措施疗效的"金标准",其研究质量取决于严谨的设计与实施.然而,当前许多随机对照试验存在诸多问题,例如关键信息缺失、方案与结果报告不一致、选择性报告以及结果无法复现等,这些问题严重影响了研究的质量和可信度.在此背景下,临床试验方案规范指南(standard protocol items:Recommendations for interven-tional trials,SPIRIT)和临床试验报告统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)应运而生,成为了保障临床试验质量的重要工具.遵循SPIRIT/CONSORT的完整透明报告,有助于提升研究结果的可验证性,并减少选择性报告偏倚.2025年4月,SPIRIT 2025和CONSORT 2025同步更新,旨在确保临床试验从方案设计到结果报告的全周期透明度和完整性,从而协同提升临床试验的整体质量.然而,这两项指南在实际应用中仍面临诸多挑战.本文对近20年来SPIRIT与CONSORT的历史发展及其2025更新版指南进行总结与讨论,旨在为其临床应用提供参考.
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10.12037/YXQY.2026.01-04
发布时间
2026-04-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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