换一批经阴道植入网片上市后安全性评价及监管措施分析
Post-marketing safety reevaluation of transvaginal impalantation mesh and regulatory measures analysis
摘要目的 分析经阴道植入网片的安全性及各国监管机构采取的控制措施,探讨我国该领域后续应采取的措施.方法 以OTP为代码,检索FDA的制造商和用户设施设备经验(Manufacturer and User Facility Device Experience,MAUDE)数据库中2019年1月1日至2023年12月31日的数据,剔除其中的重复报告、文献报道以及登记注册研究的病例报告,对剩余的个例报告按照伤害表现和故障表现例次进行频率分布的统计分析,并检索Pubmed及中国知网、万方数据库,对经阴道网片植入风险和各国监管措施进行分析归纳.结果 共检索到1359例经阴道植入网片产品的不良事件报告,最终纳入分析1258例.前10位的手术并发症等不良事件为:疼痛,网片侵蚀,失禁,性交困难,便秘,损伤,白带异常,脱垂,泌尿道感染,精神、情绪或行为问题.前10位的质量及故障隐患为:迁移,耗材或组件的分离,材料侵蚀,缺陷耗材,耗材使用问题,患者耗材交互问题,放置位置问题,材料劈裂、切割或撕裂,材料突出或挤压,材料完整性问题.各国对此类产品采取了发布公共卫生通告、安全性通报,启动上市后监测、升类与撤市,甚至禁止销售等各种不同的监管措施.结论 使用经阴道植入网片存在网片暴露、网片侵蚀等额外风险,中国术者应在严格把握适应证、加强培训、及时随访的情况下谨慎使用,并同时开展注册登记研究,以收集中国人群使用经阴道植入网片产品的安全性数据,进一步评估该产品的安全性.
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关键词
经阴道植入网片盆腔器官脱垂上市后评价安全性transvaginal implantation meshpelvic organ prolapsepost-market evaluationsecurity
分类号
R711.23（妇科学）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1674-4020.2024.11.14
发布时间
2025-01-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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