摘要目的 评价水痘减毒活疫苗(VarV)两针免疫程序、加强免疫的血清学效果及大样本的安全性.方法 于2016年7月至2021年7月,(1)选取武鸣区没有接种过VarV的健康儿童300人作为两针组,已接种过1剂VarV的健康儿童300人作为加强组,比较两针组接种前、接种第1剂及第2剂后42 d抗体滴度及2剂次免疫成功率,加强组接种前及接种后42 d抗体滴度,并记录其免疫成功率;观察两组接种后3 d内、接种后42 d内的不良反应;(2)招募横州市、桂平市、扶绥县及宁明县健康儿童53 626人,也分为两针组和加强组进行疫苗接种,记录其接种后30 d内的不良反应.结果 (1)武鸣区剔除脱落者后,实际纳入研究的受试儿童中,两针组为281人,加强组为297人,纳入疫苗安全性评价887剂次.两针组接种前抗体几何平均滴度(GMT,1∶)为19.95(95%CI:18.62～21.88),接种第1剂后为186.20(95%CI:173.78～204.17),接种第2剂后为501.18(95%CI:469.73～549.54),增长倍数分别为9.33倍(接种第1剂后/接种前)、25.12倍(接种第2剂后/接种前)、2.69倍(接种第2剂后/接种第1剂后),差异均有统计学意义(均P<0.05);两针组第1剂免疫成功率为86.83%,第2剂免疫成功率为98.93%,差异有统计学意义(P<0.05).加强组接种前抗体GMT为44.66(95%CI:40.74～50.13),接种后为338.99(95%CI:309.02～371.54),增长7.58倍,差异有统计学意义(P<0.05);免疫成功率为100%.接种后3 d内,共发生不良反应14例,其中全身性反应(发热)8例(9.02‰),局部反应(接种部位红肿、皮疹等)6例(6.76‰).接种后42 d内,共发生不良反应25例,其中全身性反应(发热)14例(15.78‰),局部反应(接种部位红肿、皮疹等)11例(12.40‰).(2)横州市、桂平市、扶绥县及宁明县的受试儿童接种疫苗56 287剂次.接种后30 d内,共发生不良反应35例(6.22/万),其中全身性反应(发热)16例(2.84/万),局部反应(接种部位红肿、皮疹等)19例(3.38/万).结论 VarV两针免疫程序和加强免疫均可提高保护效果,安全性较好,适合在适龄儿童中推广大规模免疫接种.