失效模式与效应分析在医疗器械预防维修决策的研究

Application of failure mode and effects analysis in preventive maintenance of medical device

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摘要目的:基于失效模式与效应分析(FMEA)构建预防维修体系,探讨其在医疗器械管理决策中的应用价值.方法:选取医院临床在用的586台医疗器械,按风险评估值进行优先级排序,采用数表法将序号为偶数项纳入对照组(293台),奇数项纳入观察组(293台),对照组采用经验模式,观察组采用FMEA模式对医疗器械进行预防性维修管理.由医院审核批准组建的FMEA团队依照风险优先系数(RPN)高低制定针对性的预防性维修策略,重点监控风险和发生率高的医疗器械.对比两组失效模式RPN值、管理质量和技术保障效果.结果:观察组设备失效模式的RPN值呈明显下降趋势,对照组变化较小,差异有统计学意义(t=4.622,P<0.05);观察组设备故障率、开机率和运行质量、使用操作及维护保养的临床服务满意度好于对照组,差异有统计学意义(t=2.593,t=4.582,t=2.380,t=3.557,t=4.342;P<0.05);观察组设备故障响应时间、维修时间和管理费用增幅低于对照组,差异有统计学意义(t=4.621,t=2.165,t=3.483;P<0.05).结论:FEMA模式能够实现医疗器械运行质量的有效评估,预防性维修决策的管理措施可降低医疗器械故障的发生频率和维修成本,提高医疗器械临床服务能力.