换一批聚合酶链反应系统检测人巨细胞病毒DNA的性能验证及评价
Performance verification and evaluation of PCR system in detecting HCMV DNA
摘要目的:利用实时荧光定量-聚合酶链式反应(FQ-PCR)系统检测人巨细胞病毒脱氧核糖核酸(HCMV DNA)的性能验证及评价,以满足临床检测需要.方法:收集医院临床样本及第三方提供的标准品,采用实时荧光定量PCR系统检测HCMV DNA试剂的性能及进行评价.依据中国合格评定国家认可委员会发布的《分子诊断检验程序性能验证指南(CNAS-CL039)》《临床化学定量检验程序性能验证指南(CNAS-GL037)》及美国临床和实验室标准化协会(CLSI)扩展(EP)系列文件相关要求对实验室HCMV DNA FQ-PCR系统的检测方法的正确度、测量精密度(含测量批内重复性和测量批间精密度)、线性区间、检出限、抗干扰能力、交叉反应等性能进行验证及评价.结果:荧光定量PCR系统检测HCMV DNA的正确度在允许范围内;低浓度(1.72E+04 copies/ml)、高浓度(2.74E+09 copies/ml)样本批内重复性测量精密度变异系数(CV)分别为3.90%和0.11%,批间测量精密度CV分别为4.05%和0.94%;在4.00E+02～4.00E+09 copies/ml范围内线性关系良好(R2=0.999),符合要求;检测下限可以达到4.00E+02 copies/ml;干扰物(总胆红素、甘油三脂、血红蛋白)样本检测结果与对照样本绝对偏差≤±log0.4;交叉反应病原体[乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、单纯疱疹病毒、人类疱疹病毒4型、人乳头瘤病毒6/11型]检测结果均为阴性.结论:HCMV DNA荧光定量PCR检测方法的各项性能指标与厂家声明相符,可用于临床检测.
更多相关知识
关键词
人巨细胞病毒脱氧核糖核酸(DNA)性能验证实时荧光定量Human cytomegalovirus(HCMV)Deoxyribonucleic acid(DNA)Performance verificationReal-time fluorescence quantitation
分类号
R446（诊断学）
栏目名称
DOI
10.3969/J.ISSN.1672-8270.2023.08.008
发布时间
2023-08-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
军队生物安全研究专项资助项目（19SWAQ06）
防控技术的研究
- 浏览0
- 被引1
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
