换一批
换一批胶囊内窥镜临床应用及临床评价关注要点分析
Analysis of the key points of clinical application and clinical evaluation of capsule endoscope
摘要通过综述小肠、结肠、胃部和食管胶囊内窥镜等不同胶囊内窥镜临床使用情况,梳理不同疾病患者胶囊内窥镜临床应用相关评价指标,结合境内外已上市胶囊内窥镜产品审评过程,分析我国胶囊内窥镜产品上市需通过临床试验路径进行临床评价的关注要点,其临床评价关注内容包括主要评价指标、次要评价指标和安全性评价指标,主要评价指标可考虑病变诊断结果一致率和图像质量优良率;胶囊内窥镜产品临床试验入选标准为拟使用该产品的人群,排除标准需考量不适用于该类产品的情形及不适用于入组的情形.
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关键词
医疗器械胶囊内窥镜临床应用临床评价关注要点Medical deviceCapsule endoscopeClinical applicationClinical evaluationKey points
分类号
R197.39
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1672-8270.2024.11.028
发布时间
2024-12-17
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