换一批美国食品药品监督管理局外周血栓清除器械临床评价要求分析
Analysis of clinical evaluation requirements for peripheral blood thrombolysis devices of US Food and Drug Administration
摘要为探索外周及肺血管血栓清除器械的临床评价要求,检索其在美国食品药品监督管理局(FDA)的上市情况,汇总整理其相关文件的上市前研究内容,基于其目前官网公开资料,梳理FDA外周及肺血管血栓清除器械的3大类(抽吸导管类、取栓支架类和机械血栓清除系统类)产品510(k)上市前通知中的临床试验设计情况,分析该类器械FDA临床评价监管要求,为相关产品研发人员及临床研究人员对于外周血栓清除器械的上市前临床评价提供参考.
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关键词
外周血栓清除器械肺血栓清除器械医疗器械临床评价Peripheral blood thrombolysis deviceLung blood thrombolysis apparatusMedical devicesClinical evaluation
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DOI
10.3969/j.issn.1672-8270.2025.02.028
发布时间
2025-03-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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