摘要目的:构建医疗器械失效模式与效应分析(FMEA)评价模型对器械进行管理,提高医疗器械管理效率.方法:采用FMEA方法构建医疗器械FMEA评价模型进行器械全过程管理,通过失效模式(FM)分析、建立设备管理体系等优化设备管理流程,降低医疗器械运行风险.选取2023年1月至12月内江市第一人民医院临床在用的47台医疗器械,将2023年1月至6月临床在用的23台医疗器械采用常规管理模式进行管理,2023年7月至12月临床在用的的24台医疗器械采用医疗器械FMEA评价模型(模型管理模式)进行管理,抽取两种管理模式器械使用的各2 000份患者资料,对比不同管理模式器械感染指标控制成效、器械清洁与消毒效果以及器械感染控制质量评分.采用自制问卷调查设备使用管理工程师、操作人员、医生和科室器械管理者对两种管理模式的器械管理认可度评分.结果:采用模型管理模式的2 000份患者器械使用资料中患者感染率和无菌手术切口感染率分别为0.15%和0.05%,均低于常规管理模式,差异均有统计学意义(x2=5.420、8.358,P＜0.05);采用模型管理模式的24台医疗器械清洁率和消毒合格率分别为83.33%和87.50%,均高于常规管理模式,差异均有统计学意义(x2=8.080、6.741,P＜0.05);采用模型管理模式的医疗器械规范操作、合理使用、消毒清洁和应急干预各项评分均高于常规管理模式,差异均有统计学意义(t=14.435、16.014、13.049、12.537,P＜0.05);器械使用管理工程师、操作人员、医生和科室器械管理者对采用模型管理模式的器械管理认可度评分均高于常规管理模式,差异均有统计学意义(t=12.219、12.147、17.437、13.420,P＜0.05).结论:医疗器械FMEA评价模型能够实时监督控制医疗器械全过程管理,减少器械临床感染,确保器械正常运行,提升器械临床运行质量,提高临床科室满意度.