换一批监管变革下医疗器械定期风险评价报告效能提升调查研究
Research on the enhancement of the PRER efficacy for medical device under reforming supervision
摘要目的:调研我国医疗器械定期风险评价报告工作实施情况,为适应医疗器械警戒制度发展、完善定期风险评价报告制度提供依据.方法:自行设计调查问卷,通过全国各省级监测机构,面向医疗器械注册人、备案人和进口医疗器械国内代理人以及各级医疗器械不良事件监测机构相关人员在线发放调查问卷,了解医疗器械相关单位对定期风险评价报告工作的评价和建议,结合各级监测机构对定期风险评价报告的审核情况与专项检查结果,对比欧盟定期安全性更新报告指南文件,分析目前我国医疗器械定期风险评价报告工作存在的问题.结果:在线收回有效问卷4 377份,有64.95%的问卷填写人员认为定期风险评价报告可以帮助相关方识别产品风险,41.28%认为一类及延续注册的医疗器械需要简化定期风险评价报告,57.69%认为应调整报告撰写和提交的频率.结论:结合医疗器械警戒试点工作要求,建议强化定期风险评价报告的风险分析,简化报告模式,完善我国医疗器械上市后安全监管的顶层设计,以促进我国医疗器械监管体系与国际接轨,提升医疗器械产业的国际竞争力.
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关键词
医疗器械不良事件风险管理定期风险评价报告定期安全性更新报告Medical deviceAdverse eventsRisk managementPeriodic risk evaluation report(PRER)Periodic safety update report(PSUR)
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DOI
10.3969/j.issn.1672-8270.2025.10.014
发布时间
2025-10-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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