换一批
换一批盐酸二甲双胍缓释胶囊在健康人体的生物等效性研究
Study on Pharmacokinetics and Relative Bioavailability of Metformin Hydrochloride Sustained Release Capsule in Healthy Volunteers
摘要目的 研究盐酸二甲双胍缓释胶囊的药动学和相对生物利用度.方法 20名健康男性志愿者随机、交叉单剂量和多剂量口服盐酸二甲双胍缓释胶囊和普通片1 000 mg,采用高效液相色谱法测定其血药浓度,计算各药动学参数和相对生物利用度.结果 20名健康志愿者单次po盐酸二甲双胍缓释片和普通片1 000 mg的主要药动学参数ρmax分别为:(1.27±0.32)和(1.82±0.32)mg·L-1;tmax分别为(5.0±1.62)和(2.95±0.72)h;AUC0～t(13.53±3.87)和(12.36±2.24)mg·h·L-1;AUC0～∞(14.44±4.09)和(12.66±2.34)mg·h·L-1,相对生物利用度(F)为(109.62±26.81)%.多次po盐酸二甲双胍缓释胶囊和普通片的主要药动学参数分别为:ρmin(0.10±0.05)和(0.33±0.09)mg·L-1;AUCss(12.28±2.73)和(8.59±2.01)mg·h·L-1;DF(239.68±30.98)%和(118.68±22.34)%,相对生物利用度(F)为(72.82±11.37)%.结论 AUC经方差分析和双单侧t检验,两制剂具有生物等效性.ρmax经检验不具等效性,tmax经非参数检验有显著性差异(P＜0.05),受试缓释胶囊较参比普通片的ρmax小、tmax有所延长,表明受试制剂具有缓释特性.
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