换一批
换一批摘要目的 建立HPLC-MS/MS测定人血清中霉酚酸(MPA)的浓度,研究MPA的人体药动学过程及吗替麦考酚酯(MMF)胶囊的生物等效性.方法 18名健康志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别单剂量po MMF胶囊的参比制剂或受试制剂1000 mg,HPLC-MS/MS测定MPA的血药浓度.以非房室模型计算药动学参数,通过多因素方差分析、双单侧t检验判断2种制剂的生物等效性.结果 参比制剂及受试制荆中MPA的主要药动学数据tmax分别为(0.76±0.25)和(0.73±0.27)h,ρmax分别为(33.10±9.60)和(33.58±11.93)mg·L-1,AUC0→t分别为(86.46±16.16)和(83.19±17.18)mg·h·L-1,AUC0-inf分别为(89.55±16.84)和(86.52±18.28)mg·h·L-1,t1/2分别为(16.52±4.10)和(16.89±4.95)h,ke分别为(0.0442±0.0098)和(0.04412±0.0115)h-1,MRT0→t分别为(13.15±2.46)和(12.52±2.47)h,VRT0→t分别为(253.13±57.35)和(245.97±69.57).受试制刑相对于参比制剂的生物利用度F为(96.32±9.88)%,统计学分析表明,2种制刺生物等效.结论 该方法准确、灵敏,无杂质干扰.受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
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