换一批基于美国与日本生物制品数据保护期限设置方法对比分析研究
Setting Method Study of Data Protection Period for Biologics——Based on the Comparative Analysis of American and Japanese Methods
摘要目的 比较研究美国及日本生物制品数据保护期限设置方法,为我国未来制度设置提供参考.方法 通过方法介绍和特点分析,对比评价美国盈亏平衡模型方法和日本风险管理评估方法.结果 美国和日本的两种设置方法分别侧重于不同的制度宗旨,我国设置方法的选择需要结合测算方法的可实施性和我国未来的政策目标与国情综合考量.结论 目前及未来较长一段时间,我国医药产业仍处于“仿创结合”阶段,药品安全问题仍为核心任务.因此,建议我国未来在设置方法上,应以风险评估管理方法为主,盈亏平衡模型方法为辅,综合设置生物制品数据保护期限,从而有效发挥激励创新、改善创新药可获得性、强化药品安全监控3大政策效应.
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