换一批关于单抗生物类似药“质量相似性”的思考
Biosimilarity Study Regarding Product Quality of Candidate Recombinant Monoclonal Antibodies as Biosimilars
摘要目的 单抗生物类似药是目前国内生物制品中申报临床最多的品种.药学研究证实“质量相似性”是其作为“生物类似药”开发的先决条件.如何认识和评价单抗生物类似药的质量相似性,值得工业界和监管方深入研究并广泛讨论.方法 本文介绍了工业界开发单抗生物类药的技术难点,以及国内外质量相似性评价的相关指导原则.分析了目前集中申报品种的质控特点,对标准复核常见意见进行梳理,最后对既往此类品种“技术审评未通过”或“发补”原因进行分析.结果与结论 应鼓励研发者采用先进、互补方法深入研究候选药与参比药的质量相似性.审评需审慎对待质量研究中出现的“不相似”问题.通过双方共同努力、有效交流,促进国内单抗生物类似药开发,以缓解国内未满足的临床用药需求.
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关键词
单抗生物类似药相似性评价质量研究阿达木单抗利妥昔单抗西妥昔单抗曲妥珠单抗贝伐珠单抗biosimilar antibodiesbiosimilarity assessmentquality researchadalimumabrituximabcetuximabtrastuzumabbevacizumab
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.11669/cpj.2017.13.018
发布时间
2017-08-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家科技重大专项“重大新药创制”课题资助项目（(2015ZX09501008)）
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