换一批舒筋定痛片国家药品抽检检测及探索性研究
Statutory Inspection and Exploratory Research of Shujin Dingtong Tablets Based on National Drug Evalua-tion Surveillance
摘要目的 基于舒筋定痛片的国家药品评价抽检工作,在系统评价其质量现状的基础上,对中成药质量评价方法研究提出建议.方法 结合标准检验和探索性研究,从真实性、安全性和有效性方面对舒筋定痛片的质量状况进行系统评价,并对抽检中发现的问题进行总结、分析.结果 标准检验显示舒筋定痛片合格率较高;探索性研究结果表明,个别样品和批次存在处方药味掺伪或者混用,原料质量差、工艺不合理,重金属及有害元素超过拟定限度等问题.结论 建议在中药质量专属性成分评价、与临床有效性关联的生物效应质量评价及"点-线-面"的全方质量评价模式等方面加强研究,开展中药中矿物药的专项研究,并完善中药中毒性成分检测平台建设和风险评估机制,保障中药的有效性和安全性.
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