换一批盐酸小檗碱树脂复合物冻干口崩片的制备及质量评价
Preparation and Quality Evaluation of Berberine Hydrochloride Resin Complex Lyophilized Oral Disinte-gration Tablets
摘要目的 以盐酸小檗碱为模型药物,Kyron-T114为载药树脂,制备盐酸小檗碱树脂复合物以实现对冻干口崩片的良好掩味效果.方法 采用静态制备法,制备药物树脂复合物,绘制吸附等温线、吸附动力学曲线研究树脂的吸附机理,通过扫描电镜(SEM)、差示扫描量热法(DSC)、X射线衍射法(XRD)和傅立叶红外光谱法(FTIR)对制得的树脂复合物进行物性表征.采用冻干赋型技术,制备盐酸小檗碱与树脂复合物口腔崩解片,对其体外溶出度研究与掩味效果进行评价.结果 制得的盐酸小檗碱树脂复合物载药量为43.04％,药物在树脂上的吸附为多分子层的化学吸附.盐酸小檗碱粉末的溶出主要受溶解度的影响,其溶出机制以Fick扩散为主.树脂复合物粉末的溶出主要受溶液pH和离子浓度及种类影响,人工胃液中,药物从树脂中快速解离,薄膜扩散成为溶出的限速步骤;水、人工唾液、pH 4.5和pH 6.8的人工肠液中药物解离速度较慢,粒子扩散成为溶出的限速步骤.树脂复合物冻干口崩片在人工唾液中的溶出显著低于盐酸小檗碱冻干口崩片,经感官评价与电子舌检测,证明其具有良好的矫味效果.结论 盐酸小檗碱树脂复合物冻干口崩片掩味效果较好,且弱阳离子交换树脂Kyron-T114制备的树脂复合物有利于改善难溶性药物在人工胃液中的溶出,进而改善其口服生物利用度,为中药的掩味提供新的思路.
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关键词
盐酸小檗碱离子交换树脂Kyron-T114掩味作用药物树脂复合物berberine hydrochlorideion exchange resinKyron-T114effect of masking tastedrug-resin complex
分类号
R944（药剂学）
栏目名称
DOI
10.11669/cpj.2024.08.008
发布时间
2024-06-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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