换一批通过流变学和区分性溶出优化制剂热熔挤出的工艺处方设计
Optimization of Formulation Drug Design for Hot Melt Extrusion with Aid of Rheology and Discriminatory Dissolution
摘要目的 本研究旨在通过流变学和区分性溶出来助推难溶性药物泊沙康唑的热熔挤出制剂的工艺处方设计.方法 通过旋转平行板流变仪对聚合物的黏弹性在温度140～180℃和角频率100～0.1 rads·s-1的范围内进行了振荡剪切评估.溶出:通过桨法与开环流池法分别筛选确立了关键工艺质量属性.结果 所选载体在实验温度范围内的储存模量(G＇)＞损耗模量(G〞),损耗因子Tan(delta)＜1,具有较好的可加工性.振幅-频率实验进一步揭示模量G＇和G〞在140℃时随着角应变提高要比在150、160 ℃时更趋于稳定.根据质量源于设计借助区分性溶出,明确了片剂中辅料羟丙基纤维素的处方设计并确定了用于片剂的热熔挤出物混颗粒的尺寸.通过差示扫描量热法、X射线衍射技术、拉曼、偏光显微镜对挤出件的表征显示原料药的型态已从其原先的多晶态变成了挤出后的无定型分子分散体.结论 泊沙康唑的热熔挤出自研制剂T的体内外药物释放与参比制剂一致.
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分类号
R944（药剂学）
栏目名称
DOI
10.11669/cpj.2025.05.006
发布时间
2025-05-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
浙江省领军型创新创业团队建设项目（2019R01009）
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