换一批《中国药典》《美国药典》及《欧洲药典》中药用辅料微生物控制标准的比较分析
Analysis and Comparison of Microbial Control Criteria Among Chinese Pharmacopeia,United States Phar-macopeia and European Pharmacopeia
摘要目的 探讨药用辅料微生物控制关键要素及药用辅料微生物控制标准体系建设方向.方法 通过比较《中国药典》《美国药典》及《欧洲药典》中药用辅料通则、各论标准,结合行业现状与发展,分析现行标准体系,展开未来标准体系建设方向的讨论.结果《中国药典》《美国药典》及《欧洲药典》在药用辅料品种、微生物控制要求等方面具有较多差异;针对药用辅料微生物控制均缺乏科学系统且具有指导性的标准,在检测方法、标准规范性与指导性等方面无法满足行业需求.结论 应重视药用辅料的方法学研究及微生物控制风险管理研究,以制剂为核心综合药用辅料自身因素及预期用途形成药用辅料微生物控制指导标准,完善药用辅料质量标准体系,确保药品安全.
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关键词
药用辅料微生物控制药典标准药品安全关联审评审批风险管理pharmaceutical excipientmicrobial controlpharmacopeia standarddrug safetyassociated evaluation and approvalrisk management
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.11669/cpj.2025.06.013
发布时间
2025-05-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药典委《中国药典》药用辅料微生物控制相关标准研究项目（2024Y27-1）
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