换一批检测疫苗原液中Vero细胞残留DNA片段大小的两种分析方法的建立及验证
Development and Validation of Two Methods for the Detection of Size Distribution of Residual Vero Cell DNA Fragments in Vaccine
摘要目的 建立疫苗原液中残留Vero细胞DNA片段大小的两种检测方法并验证.方法 基于毛细管电泳和微流控芯片电泳两种技术分别建立对经纯化提取、荧光标记的不同大小的宿主细胞残留DNA分离及检测方法,评价两种方法的专属性、准确度、重复性和灵敏度,并用建立的方法对两种由Vero细胞生产的疫苗原液进行测定.结果 两种方法对混合参考品中的13种不同相对分子质量大小的DNA片段均可基线分离,200、500、1 000 bp DNA质控品与参考品相应峰保留时间相对偏差均小于0.5％,6次进样各DNA保留时间的平均相对标准偏差(RSD)分别为0.72％和0.11％,检出限分别为1.5、0.1 pg·μL-1.空白对照对测定无干扰.向样品中添加特定DNA片段的检测结果符合理论预期.样品测定结果显示两种疫苗原液中有一种未检出DNA片段峰,1种检出约在50～1 000 bp内以及2 000 bp以上的大小不一的两组DNA片段峰.结论 两种方法简便快捷,均有较好的专属性和较高的灵敏度,适用于疫苗原液中Vero细胞残留DNA片段大小的检测.
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关键词
残留DNA片段分布疫苗原液毛细管电泳微流控芯片电泳residual DNAsize distributionvaccine bulkcapillary electrophoresismicrofluidic chip-based electrophoresis
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.11669/cpj.2025.10.010
发布时间
2025-06-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
北京市科技新星计划项目（Z211100002121007）
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