换一批基于优化统计方法的熔点标准物质定值新策略
A New Strategy for the Value Assignment of Melting Point Reference Standards Based on Optimized Statis-tical Methods
摘要目的 开发一种基于优化统计方法的熔点标准物质定值策略,以提高熔点标准物质赋值的准确性和可靠性.方法 标定流程包括结构确认、纯度分析、均匀性评估、熔点协作标定、数据预处理、析因分析、差异性检验、等价性检验和稳健统计赋值等关键步骤.使用JMP软件统计分析,首先剔除离群值,对熔点数据进行正态性检验和方差齐性检验;再采用析因分析以识别影响熔点的主要因素;然后通过差异性检验对各因素逐一验证,并进行等价性检验以确定差异是否在可接受范围内;最后根据统计结果确定稳健统计的方式和范围,为熔点标准物质赋值.结果 对照品和升温速率是影响熔点的主要因素.在4种模型药物的标定中,均排除了同一种对照品的校准结果,原因是该结果与其他结果存在显著差异且不等价.将另外两种对照品和两种测定方法的结果合并统计,两种升温速率的测定结果独立统计.结论 通过标准化实验操作和优化统计方法,提高了熔点标准物质赋值的准确性,并首次梳理了其研制流程.
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关键词
熔点标准物质定值差异性检验等价性检验稳健统计melting point reference standardvalue assignmentdifference testingequivalence testingrobust statistics
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.11669/cpj.2025.10.012
发布时间
2025-06-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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