换一批5层共挤输液用袋中易挥发物的提取及浸出物研究
Extraction and Leaching of Volatile Substances in Five-Layer Co-Extruded Infusion Bags
摘要目的 建立5层共挤输液用袋中易挥发物的提取及浸出物检测方法,为制定有效的相容性试验策略提供支持.方法 采用顶空气质联用色谱(HS-GC-MS)法对不同厂家生产的5层共挤输液用袋包装组件中的易挥发物进行了定性和半定量分析,通过顶空气相色谱(HS-GC)技术,建立了甘油果糖氯化钠注射液中特征易挥发物的浸出物测定方法.结果 建立了 5层共挤输液用袋的包装组件的典型挥发物谱库,并对2-丁酮、正己烷、环己烷等6种特征指标进行了浸出物的风险评估,结果显示这6种化合物的色谱分离效果良好,在各自浓度范围内线性关系良好(r≥0.999 4).检测限为 0.32～1.76 ng·mL-1,回收率为 85.39％～106.92％,相对标准偏差(RSD)为 1.28％～4.88％(n=9).在加速实验条件下药品中的迁移量的测定结果表明,包装组件中筛查出的高风险物质确实存在一定的浸出风险.结论 建立5层共挤输液用袋的易挥发物提取及其相关浸出物的评价方法,为5层共挤输液用袋的质量管理和药物安全提供了保障.
更多相关知识
关键词
易挥发物5层共挤输液袋浸出物特征指标评价方法volatile substancefive-layer co-extruded infusion bagleachable substancecharacteristic indicatorassessment method
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.11669/cpj.2025.13.010
发布时间
2025-08-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览0
- 被引0
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
