换一批
换一批标准化全流程管理在高变异药物生物等效性评价中的应用研究
Application of Standardized Whole Process Management in Bioequivalence Evaluation of Highly Variable Drugs
摘要目的 探讨标准化全流程管理在高变异药物生物等效性评价中的应用价值.方法 试验分为研究组与对照组,对照组受试者给予常规病房管理,研究组受试者予标准化全流程管理,计算受试者依从率、方案偏离率、受试者满意度、不良事件发生率.结果 研究组方案偏离率为50.00％,受试者满意度为96.88％,不良事件发生率为18.75％,明显优于对照组的75.00％,75.00％,43.75％(P<0.05);两组受试者依从率相当(P>0.05).结论 在高变异药物生物等效性评价中施行标准化全流程管理,可优化Ⅰ期临床试验病房管理流程,提高生物等效性试验的质量,保护受试者权益.
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