换一批
换一批温度对注射用红花黄色素与6种溶剂配伍稳定性的影响
Effect of Temperature on the Compatible Stability of Safflower Yellow for Injection Combined with Six Kinds of Solvents
摘要目的 探讨不同温度下注射用红花黄色素分别与6种溶剂配伍后的稳定性.方法 采用高效液相色谱法测定样品中羟基红花黄色素A的含量.模拟临床用药浓度,分别将注射用红花黄色素与氯化钠注射液(NS)、5％葡萄糖注射液(GS)、10％GS、葡萄糖氯化钠注射液(GNS)、转化糖注射液及果糖注射液配伍后,分别置常温(10～30℃)、高温(35～37℃)、低温(4～8℃)下,考察8 h内成品输液的外观、pH、不溶性微粒数量.结果 羟基红花黄色素A质量浓度在42.825～428.250μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(n=6),精密度、重复性试验的RSD均小于2.0％,平均加样回收率为99.64％,RSD为0.79％(n=6).8 h内,6种成品输液均澄清,呈亮黄色,无肉眼可见异物,不溶性微粒数量均在药典规定范围内(少数特殊情况除外),pH无明显变化(除5％GS为溶剂的成品输液外,其pH在常温、高温、低温条件下的RSD分别为2.25％,3.86％,4.10％);不同温度下,羟基红花黄色素A含量无明显变化(RSD<1％),最低为98.31％.结论 3种温度环境下注射用红花黄色素与6种溶剂配伍后8 h内稳定性较好.
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