换一批
换一批摘要目的 探讨盐酸美西律滴鼻剂的制备方法,并建立其质量控制标准.方法 采用溶解法制备盐酸美西律滴鼻剂;通过视觉观察制剂的性状;采用pH计考察制剂的pH;采用高效液相色谱法测定滴鼻剂中盐酸美西律含量,色谱柱为Eclipse XDB-C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol/L醋酸钠溶液[醋酸调节pH为(5.8±0.1)]-甲醇(49:51,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为262 nm.结果 盐酸美西律滴鼻剂为无色透明澄清溶液;pH为5.60～5.72.盐酸美西律质量浓度在0.2502～1.2510 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0％(n=6);平均加样回收率为100.84％,RSD为1.05％(n=9).结论 该制剂处方合理、工艺可行,所建立的质量控制方法可靠.
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