换一批
换一批摘要目的 规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考.方法 统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提出改进措施与建议.结果 共发现缺陷项目1 028项,其中主要缺陷26项,一般缺陷1 002项,严重缺陷0项.涉及缺陷条款1 045条次,主要分布于质量控制与质量保证(19.23％)、文件管理(17.89％)、设备(17.03％)、确认与验证(6.03％)、物料与产品(5.93％)、附录中的无菌药品(5.93％).生物制品、无菌药品(注射剂、滴眼剂、眼膏剂、无菌原料药)、毒性饮片生产企业分别发现缺陷项目62项、682项、269项,分别涉及缺陷条款66条次、687条次、270条次.结论 在执行GMP过程中,药品生产企业应强化质量控制与质量保证体系的管理,建立并完善文件管理体系,加强全过程培训,做好厂房设施设备的日常使用及维护;药品监督管理部门应持续优化资源配置,提升科学监管能力.
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关键词
《药品生产质量管理规范》高风险药品生产企业符合性检查缺陷项目河南省Good Manufacturing Practicehigh-risk drug manufacturerscompliance inspectiondefective itemsHenan Province
分类号
R95
栏目名称
药事管理
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2023.11.005
发布时间
2023-07-24
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