以健康受试者为对象的药物临床试验筛选失败原因及风险因素探讨

Causes and Risk Factors for Screening Failure in Drug Clinical Trials Targeting Healthy Subjects

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摘要目的探讨以健康受试者为对象的药物临床试验筛选失败原因及风险因素.方法收集医院药物临床试验机构 2018 年 1 月至2021 年 12 月开展的以健康受试者为对象的临床试验中筛选的受试者信息,描述筛选失败原因,通过单因素分析比较不同人口学特点和试验特点对筛选结果的影响,通过Logistics回归分析筛选失败的风险因素.结果共纳入 899 名健康受试者,筛选失败 491 名(54.62%);筛选失败 514 例次,筛选失败原因以实验室检查(28.02%)为首,其次为个人史(18.29%)、体格检查(16.54%)、辅助检查(16.34%)、撤回知情同意(10.89%).单因素分析结果显示,年龄 19～42 岁受试者中年龄较大者筛选失败率更高(χ2 = 11.549,P = 0.003),男性筛选失败率高于女性(χ2 = 15.467,P = 0.000),采血点数量≤18 个的试验筛选失败率高于采血点数量>18 个的试验(χ2 = 6.729,P = 0.009).Logistic回归分析结果表明,年龄增长[OR = 1.036,95%CI(1.007,1.066),P = 0.016],男性[OR = 1.783,95%CI(1.332,2.388),P = 0.000],较少的采血点数量[OR = 0.925,95%CI(0.868,1.986),P = 0.017]可能是筛选失败的风险因素.结论人口学和试验特点对筛选结果存在影响,建议优化招募环节、充分知情,以降低筛选失败率,提升以健康受试者为对象的药物临床试验质量.