黑加仑平脂胶囊制备工艺及质量标准研究

Preparation Process and Quality Standard of Heijialun Pingzhi Capsules

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摘要目的优化黑加仑平脂胶囊的制备工艺,并建立其质量标准.方法采用比较法筛选黑加仑籽的粉碎方法;采用L9(34)正交试验优选山楂及甘草提取工艺;采用显微鉴别法观察黑加仑籽粉末的性状;采用薄层色谱法对山楂和甘草进行定性鉴别;采用气相色谱法测定γ-亚麻酸的含量,色谱柱为SupelcoTM弹性石英毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25 μm),检测器为氢火焰离子化检测器,载气为氮气,柱温为 205℃,进样口温度为 250℃,检测器温度为 275℃,分流比为 30∶1,进样量为 1 μL.结果黑加仑籽采用低温超微粉碎法粉碎;山楂最佳提取工艺为加 10 倍量 70%乙醇,回流提取 2 次,每次 1.0h;甘草最佳提取工艺为加 10 倍量水,回流提取 4 次,每次 1.5h.黑加仑籽显微鉴别专属性良好,可见内种皮厚壁细胞、胚乳细胞、石细胞;山楂和甘草薄层色谱图斑点清晰,分离效果好,且阴性对照无干扰;γ-亚麻酸甲酯质量浓度在 32.4～648.0 μg/mL范围内与对照品溶液和内标溶液峰面积的比值线性关系良好(r = 0.9999,n = 6);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于 2.0%(n = 6);加样回收率为 101.28%,RSD为 2.94%(n = 9);3 批样品中γ-亚麻酸平均含量为 15.08 mg/g.结论优化的黑加仑平脂胶囊制备工艺稳定,质量控制方法专属性强、准确度高、重复性好,可用于黑加仑平脂胶囊的质量控制.