换一批基因重组鲎试剂检测促肝细胞生长素注射液中细菌内毒素含量适用性研究
Suitability Study of Recombinant Limulus Amebocyte Lysate for the Determination of Bacterial Endotoxins in Hepatocyte Growth-Promoting Factors Injection
摘要目的 探讨基因重组鲎试剂用于测定促肝细胞生长素注射液中细菌内毒素含量的适用性.方法 分别使用基因重组鲎试剂和天然美洲鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线,采用供试品干扰试验测定供试品溶液中外加内毒素的回收比,采用动态显色法测定供试品中细菌内毒素含量,并比较 2 种鲎试剂检测结果的差异.结果 2 种鲎试剂细菌内毒素浓度在 0.008～5 EU/mL范围内与反应时间线性关系较好(|r|≥0.998).供试品在稀释 2 倍或 20 倍时对反应无干扰,细菌内毒素回收比均在 50%～200%之间,26 批供试品的细菌内毒素含量均小于限值(37.5 EU/mL).2 种鲎试剂细菌内毒素含量检测结果无显著差异(P>0.05).结论 该研究中建立了该制剂细胞内毒素的定量检测方法,准确性和灵敏度好,可用于该产品生产、流通环节细菌内毒素的质量控制.
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关键词
基因重组鲎试剂动态显色法细菌内毒素促肝细胞生长素注射液recombinant limulus amebocyte lysatekinetic chromogenic assaybacterial endotoxinHepatocyte Growth-Promoting Factors Injection
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2023.22.021
发布时间
2023-12-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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