换一批
换一批不同供应商十八醇对盐酸吗啡缓释片关键质量属性的影响
Effect of Stearyl Alcohol from Different Suppliers on Critical Quality Attributes of Morphine Hydrochloride Sustained-Release Tablets
摘要目的 考察2个供应商的十八醇对盐酸吗啡缓释片关键质量属性的影响.方法 将2个供应商的十八醇与盐酸吗啡混合,进行原辅料相容性试验;采用熔融制粒法制备盐酸吗啡缓释片,比较2个供应商的十八醇所制备产品的关键质量属性,并考察其稳定性.结果 2个供应商的十八醇与盐酸吗啡均有良好相容性;所制备的产品在晶型、硬度、脆碎度、含量、有关物质、溶出曲线等关键质量属性方面比较均无显著差异,且稳定性均良好.结论 2个供应商的十八醇可相互替换,均能保证盐酸吗啡缓释片质量稳定、可控.
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关键词
十八醇盐酸吗啡缓释片关键质量属性稳定性相容性试验供应商变更stearyl alcoholMorphine Hydrochloride Sustained-Release Tabletscritical quality attributesstabilitycompatibility testsupplier changes
栏目名称
国家药监局重点实验室·麻精药品质量研究专题
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2023.23.003
发布时间
2024-01-18
基金项目
国家重大新药创制科技重大专项
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