换一批处方工艺对阿普唑仑片混合均匀度及含量均匀度的影响
Effect of Formulation Technology on the Blend Uniformity and Content Uniformity of Alprazolam Tablets
摘要目的 探讨处方中的辅料及工艺对阿普唑仑片混合均匀度及含量均匀度的影响.方法 采用粉末直接压片法制备低剂量阿普唑仑片,以总混物料的混合均匀度及含量均匀度为评价指标,通过单因素试验,考察处方中辅料型号与用量、工艺中原料药粒度及混合工艺、压片工艺对混合均匀度及含量均匀度的影响.结果 采用圆形形貌和粗糙表面的喷雾干燥型乳糖(11SD,F100),微晶纤维素型号(PH102,PH200,TLF935),玉米淀粉用量(3％,5％,7％),胶态二氧化硅用量(0.8％,1.2％)的处方混合均匀度的RSD远低于5％,含量均匀度(A+2.2S)远低于15.0;采用原料药粒径D90不大于35 μm,阿普唑仑与乳糖先通过湿法制粒机以600 r/min预混10 min,之后转移至三维运动混合机中,并加入微晶纤维素、玉米淀粉、胶态二氧化硅,在混合频率12 Hz下混合15～25 min的工艺的混合均匀度的RSD低于2.5％;采用压机转速10～20r/min的含量均匀度(A+2.2 S)低于7.2.结论 优选的处方工艺适用于阿普唑仑片的含量均匀度和质量控制,可用于工业化生产.
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DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2023.23.004
发布时间
2024-01-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重大新药创制科技重大专项（2015ZX093001002007）
国家重大新药创制科技重大专项（2017ZX09101001）
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