换一批摘要目的 建立同时检测头孢克洛胶囊中 3 种已知杂质的一测多评法.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Waters Sunfire C18 柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相为 0.78%磷酸二氢钠溶液(pH 4.0,A)-[0.78%磷酸二氢钠溶液(pH4.0)-乙腈(55︰45,V/V),B],梯度洗脱;流速为 1.0 mL/min;检测波长为 220 nm;柱温为 25℃;进样量为 10 μL.以头孢克洛为内参物,计算 3 种已知杂质的相对校正因子,测定含量并与外标法测定结果比较.结果 头孢克洛δ-3-异构体、水合羟基化头孢克洛、杂质Ⅰ质量浓度分别在 2.79～55.75 μg/mL、1.54～30.80 μg/mL、2.65～53.02 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好;检测限分别为 0.14,0.15,0.13 ng,定量限分别为 0.42,0.46,0.40 ng;精密度、稳定性、重复性试验结果的 RSD 均小于 2.0%(n = 6);平均加样回收率分别为 99.78%,102.79%,101.02%,RSD分别为 1.90%,0.75%,1.01%(n = 9);相对校正因子分别为 0.83,1.07,1.34.一测多评法与外标法对 3 种杂质含量的测定结果基本一致.结论 所建立的方法操作简单,结果准确,可用于头孢克洛胶囊的杂质检测.
更多相关知识
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2023.24.019
发布时间
2024-01-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中央引导地方科技发展资金项目（216Z2605G）
- 浏览0
- 被引2
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
