换一批
换一批高效液相色谱-电雾式检测器法测定托吡酯片中主要成分及杂质含量
Determination of Main Component and Impurities in Topiramate Tablets by HPLC-CAD
摘要目的 建立测定托吡酯片中主要成分及杂质含量的高效液相色谱-电雾式检测器(HPLC-CAD)法.方法 色谱柱为Waters SunFire C18 柱(150 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-0.2%甲酸水溶液(35∶65,V/V),流速为 1.0 mL/min,柱温为 35℃,雾化温度为 35℃,过滤常数为 3.6s,幂率为 1.0,采样频率为 10 Hz,进样量为 10 μL.结果 托吡酯质量浓度在 0.05～1.0 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r = 0.995 6),检测限和定量限分别为 1 μg/mL和 3 μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率为 100.19%,RSD为 1.19%(n = 9).3 批样品中托吡酯含量为 97.98%～98.96%,杂质总量为 0.25%～0.31%.结论 所建立的方法操作简便,结果准确可靠,可用于托吡酯片中主要成分及杂质的含量测定.
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关键词
高效液相色谱-电雾式检测器法托吡酯杂质含量测定质量控制high-performance liquid chromatography-charged aerosol detectiontopiramateimpuritycontent determinationquality control
栏目名称
检验检测
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2024.02.017
发布时间
2024-01-30
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